據(jù)國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，12月8日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開(kāi)電視電話(huà)會(huì)議，部署加強(qiáng)新冠肺炎疫苗和治療藥物質(zhì)量安全監(jiān)管工作。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)郭璜出席會(huì)議并講話(huà)。
黃指出，疫情爆發(fā)以來(lái)，在黨中央、國(guó)務(wù)院的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)全力保障疫苗和治療藥品質(zhì)量安全，積極配合做好供應(yīng)保障工作，為抗擊疫情作出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。當(dāng)前，我國(guó)疫情防控面臨新形勢(shì)新任務(wù)，人民群眾對(duì)疫苗藥品質(zhì)量安全和供應(yīng)保障有了更高期待和更嚴(yán)格要求。藥品監(jiān)管系統(tǒng)要堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，按照國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化落實(shí)新冠肺炎疫情防控措施相關(guān)要求，樹(shù)立大局意識(shí)，強(qiáng)化使命責(zé)任，進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎疫苗和治療藥物生產(chǎn)、供應(yīng)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)和鏈條的監(jiān)管，服務(wù)疫情防控大局，讓黨和人民放心。
結(jié)果黃對(duì)疫苗和治療性藥品質(zhì)量監(jiān)管工作進(jìn)行了部署：一是加強(qiáng)疫苗監(jiān)管。加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，壓實(shí)企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，督促企業(yè)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，規(guī)范相關(guān)單位疫苗儲(chǔ)運(yùn)管理，確保全程符合要求。加強(qiáng)疫苗檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)。按職責(zé)做好疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和評(píng)估工作，積極配合調(diào)查診斷。特別是最近被批準(zhǔn)納入新冠肺炎疫苗應(yīng)急使用的質(zhì)量控制。二是加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎治療藥物的監(jiān)管。加強(qiáng)對(duì)阿夫定片等治療性藥品的監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢，督促企業(yè)繼續(xù)合規(guī)生產(chǎn)，嚴(yán)格變更研究管理，嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方和工藝組織生產(chǎn)。三是加強(qiáng)新冠肺炎中醫(yī)藥監(jiān)管。群眾對(duì)“三藥四向”、《新型冠狀病毒肺炎診療方案》所列中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒及當(dāng)?shù)匦鹿诜窝自\療方案高度關(guān)注，要根據(jù)中藥品種特點(diǎn)加強(qiáng)監(jiān)管。四是加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。督促企業(yè)嚴(yán)格遵守藥品質(zhì)量管理規(guī)范，特別是重點(diǎn)品種的經(jīng)營(yíng)渠道，督促企業(yè)做到賬目清楚、儲(chǔ)存標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、操作合規(guī)；督促零售企業(yè)加強(qiáng)進(jìn)貨渠道和藥學(xué)服務(wù)管理，落實(shí)憑處方銷(xiāo)售處方藥的要求；督促藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售第三方平臺(tái)和網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。五是防止相關(guān)產(chǎn)品流入非法渠道。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要督促持有人建立信息追溯系統(tǒng)，做到相關(guān)藥品和疫苗來(lái)源可查可追溯。臨床試驗(yàn)申請(qǐng)人/申請(qǐng)者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)自身管理，嚴(yán)防試驗(yàn)或檢驗(yàn)用藥品流入非法渠道。
郭璜強(qiáng)調(diào)，要高度重視新開(kāi)工生產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決防止藥品質(zhì)量安全問(wèn)題的發(fā)生；要認(rèn)真分析當(dāng)前藥品市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)的特殊性，加強(qiáng)對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈和線(xiàn)上線(xiàn)下的監(jiān)測(cè)和研判，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)
黃對(duì)近期工作提出明確要求：一是超前指揮，加強(qiáng)統(tǒng)籌。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志要帶隊(duì)到重點(diǎn)企業(yè)，督導(dǎo)一線(xiàn)開(kāi)展檢查和調(diào)查。他們既要分析研判重點(diǎn)品種質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，排查隱患，又要做好服務(wù)，協(xié)調(diào)解決企業(yè)面臨的問(wèn)題和困難，共同服務(wù)疫情防控大局。二是嚴(yán)格執(zhí)法，敢于亮劍。要加大監(jiān)督檢查力度，對(duì)問(wèn)題線(xiàn)索追根溯源，一查到底；如果存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施；有違法違規(guī)行為的，堅(jiān)決查處；涉嫌犯罪的，堅(jiān)決移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任；要懲人，公開(kāi)曝光，實(shí)行聯(lián)合懲戒，形成震懾作用。三是加強(qiáng)合作，形成合力。要加強(qiáng)與工業(yè)和信息化、公安、商務(wù)、衛(wèi)生、市場(chǎng)監(jiān)管等相關(guān)部門(mén)的聯(lián)動(dòng)協(xié)作，保障疫苗藥品的產(chǎn)能儲(chǔ)備和穩(wěn)定供應(yīng)，嚴(yán)厲打擊擾亂市場(chǎng)秩序、非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等行為。
會(huì)議是通過(guò)視頻召開(kāi)的。會(huì)上，京、冀、浙、豫、川等地藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)同志就新冠肺炎實(shí)施疫苗和治療性藥品屬地監(jiān)管工作進(jìn)行了交流發(fā)言。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志，以及藥品注冊(cè)、生產(chǎn)、流通、執(zhí)法辦公室負(fù)責(zé)同志在線(xiàn)參加會(huì)議。國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、中檢院、核查中心、審評(píng)中心、信息中心的負(fù)責(zé)人和有關(guān)同志以線(xiàn)上線(xiàn)下的方式參加了會(huì)議。
