12月8日，國家藥監(jiān)局組織召開視頻會議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全監(jiān)管工作。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長黃果出席會議并講話。
黃果指出，新冠肺炎疫情發(fā)生以來，在黨中央、國務院的堅強領導下，各級藥品監(jiān)管部門全力確保新冠病毒疫苗及治療藥物的質量安全，積極配合做好供應保障，為抗擊新冠肺炎疫情做出了應有貢獻。當前我國疫情防控面臨新形勢、新任務，人民群眾對疫苗藥品的質量安全、供應保障有了更高期待和更嚴要求。藥品監(jiān)管系統(tǒng)要堅決貫徹黨中央、國務院決策部署，遵照國務院聯(lián)防聯(lián)控機制進一步優(yōu)化落實新冠肺炎疫情防控措施的有關要求，樹立大局意識，強化使命擔當，進一步加強新冠病毒疫苗及治療藥物的生產供應、流通使用等各環(huán)節(jié)、全鏈條的監(jiān)管，服務疫情防控工作大局，讓黨和人民放心。
黃果對新冠病毒疫苗及治療藥物質量監(jiān)管工作進行部署：一是加強疫苗監(jiān)管。加強生產環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，壓實企業(yè)質量主體責任，督促企業(yè)建立并有效運行質量管理體系，規(guī)范相關單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗能力建設。依職責做好疑似預防接種異常反應監(jiān)測評價工作、積極配合做好調查診斷工作。特別強調近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質量監(jiān)管。二是加強新冠治療藥物監(jiān)管。針對阿茲夫定片等治療藥物加強監(jiān)督檢查和產品抽檢，督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產。三是加強新冠治療中藥的監(jiān)管。對群眾高度關注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結合中藥品種特點，針對性地加強監(jiān)管。四是加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管。督促企業(yè)嚴格遵守藥品經營質量管理規(guī)范，特別是緊盯重點品種的經營渠道，督促企業(yè)務必做到賬目清晰、儲存規(guī)范、經營合規(guī)；督促零售企業(yè)加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網絡銷售第三方平臺和網絡銷售企業(yè)落實主體責任。五是防范相關產品流入非法渠道。各省級藥監(jiān)局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現(xiàn)相關藥品疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗申辦者/申請人、臨床試驗機構和藥品檢驗機構都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。
黃果強調，要高度重視新開工生產、復工復產、擴大生產等帶來的風險隱患，堅決防止出現(xiàn)藥品質量安全問題；要認真分析當前藥品市場需求急劇增長的特殊性，加強對整個供應鏈和網上網下的監(jiān)測研判，嚴厲打擊違法違規(guī)生產經營行為，為群眾營造安全放心的藥品消費環(huán)境。
黃果對于近期工作提出明確要求：一是靠前指揮，加強統(tǒng)籌。各省藥監(jiān)局負責同志要帶隊深入重點企業(yè)、監(jiān)管一線開展檢查和調研，既要分析研判重點品種的質量風險、排查隱患，也要做好服務，協(xié)調解決企業(yè)面臨的問題和困難，共同服務疫情防控大局。二是嚴格執(zhí)法，敢于亮劍。要加大監(jiān)督檢查力度，對問題線索追根溯源、一查到底；存在風險隱患的，堅決采取有效風險控制措施；存在違法違規(guī)行為的，堅決立案查處；涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關追究其刑事責任；要處罰到人、公開曝光、實施聯(lián)合懲戒，形成震懾效應。三是加強協(xié)作，形成合力。要加強與工業(yè)和信息化、公安、商務、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管等有關部門聯(lián)動協(xié)作，保障疫苗藥品產能儲備和穩(wěn)定供應，嚴厲打擊擾亂市場秩序、違法違規(guī)生產經營等行為。
會議以視頻方式舉行。會上，北京、河北、浙江、河南、四川等地藥品監(jiān)管部門負責同志圍繞落實新冠病毒疫苗和治療藥物屬地監(jiān)管任務作交流發(fā)言。各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥監(jiān)局分管負責同志以及藥品注冊、生產、流通、執(zhí)法辦案處室負責同志在線參會。國家藥監(jiān)局藥品注冊司、藥品監(jiān)管司、中檢院、核查中心、評價中心、信息中心負責人及有關同志以線上線下相結合方式參加會議。
（原標題：國家藥監(jiān)局：加強新冠疫苗及治療藥物質量安全監(jiān)管）
