事實(shí)上，中國的監(jiān)管借鑒了美國模式，美國的通道主要是FDA審批和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證。
國內(nèi)的基因測(cè)序公司或機(jī)構(gòu)可以有三條通道獲得合法身份，審批部門涉及CFDA和衛(wèi)計(jì)委，分別從產(chǎn)品和醫(yī)療行為上進(jìn)行規(guī)范。
CFDA從醫(yī)療器械的角度進(jìn)行監(jiān)管，目前只有華大基因獲得無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)的批準(zhǔn)；衛(wèi)計(jì)委開通的通道是“個(gè)體化醫(yī)學(xué)檢測(cè)試點(diǎn)單位”，去年9月在北京、沈陽、長沙批準(zhǔn)了首批三家試點(diǎn)機(jī)構(gòu)；第三條通道屬于過渡性，是衛(wèi)計(jì)委關(guān)于基因測(cè)序的臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位。只要獲得上述三個(gè)審批中的任何一個(gè)，均可獲得合法身份。
加載中...