無創(chuàng)產(chǎn)前診斷目前已被批準了嗎？

不穿馬甲穿外套1 2021-11-10 23:24

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  蜂蜜檸檬2016

  2021-11-10 23:40
  
  無創(chuàng)產(chǎn)前DNA檢測是應用最廣泛的技術(shù)名稱。無創(chuàng)DNA產(chǎn)前檢測技術(shù)僅需采取孕婦靜脈血，利用新一代DNA測序技術(shù)對母體外周血漿中的游離DNA片段進行測序，并將測序結(jié)果進行生物信息分析，可以從中得到胎兒的遺傳信息，從而檢測胎兒是否患三大染色體疾病。但是限于當前的科技水平，某些基因檢測的準確性還不高，不少基因檢測機構(gòu)為了達到眼球效應和經(jīng)濟利益，涉嫌虛假宣傳?；驕y序市場的定價也缺少規(guī)范。而且基因測序的價格沒有規(guī)范，基因測序儼然成了一部分人眼中的肥肉，成了暴利行業(yè)，而且基因測序涉及倫理、隱私等一系列問題，國家監(jiān)管部門為了要對這個行業(yè)進行規(guī)范，所以對其進行叫停，可以預見的是，隨著我國生育人群年齡的升高以及“多帶帶二孩”政策的落地，今后高齡孕婦的人數(shù)逐漸增多，基因診斷的需求也會越來越大。在相關(guān)部門對該行業(yè)進行整頓后，會有針對性的審批程序出臺，或會出現(xiàn)在第一批獲批名單上。
  我相信隨著科技的發(fā)展，社會的發(fā)展，會有越來越多的人們需要這種效率高，副作用小的技術(shù)來進行檢測，為了更好的服務人類，在國家出臺相應的規(guī)范措施之后，這項技術(shù)肯定會得到廣泛的應用。
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  lightyue

  2021-11-10 23:43
  
  無創(chuàng)產(chǎn)前檢測目前被叫停，相關(guān)機構(gòu)仍在評估。
  
  叫停原因有：
  1、目前國內(nèi)臨床診斷上使用的基因測序儀及相關(guān)試劑、軟件，均未獲得國家對醫(yī)療器械的審評審批，涉嫌“違規(guī)醫(yī)用”。
  2、基因測序涉及倫理、隱私等一系列問題，之所以被叫停，是國家監(jiān)管部門要對這個行業(yè)進行規(guī)范。
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  Weeetcc

  2021-11-10 23:47
  
  無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測在國內(nèi)興起。華大基因是這項檢測的主要推手。數(shù)據(jù)顯示，接受這項檢測的中國孕婦已超過20萬人。然而，調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這一項檢測需要使用的醫(yī)療器械和相關(guān)試劑，卻未經(jīng)藥監(jiān)部門審批。且由于該項檢測尚不完善，在海外也尚未大規(guī)模推廣
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  Weeetcc

  2021-11-10 23:48
  
  等等吧，試點單位的批文應該快了。
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  gt01

  2021-11-10 23:51
  
  2月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國家衛(wèi)計委辦公廳官方網(wǎng)站，緊急叫?；驕y序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)在臨床醫(yī)學上的使用。包括產(chǎn)前基因檢測在內(nèi)的所有基因測序產(chǎn)品及其技術(shù)，如用于疾病的預防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預測，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門審批注冊，并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準技術(shù)準入方可應用。
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  我的天啦天啦擼

  2021-11-11 00:00
  
  國家“叫停令”發(fā)布后，提供無創(chuàng)產(chǎn)前診斷的企業(yè)積極響應通知，迅速啟動相關(guān)檢測技術(shù)、醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊工作。據(jù)生物探索了解，目前國內(nèi)主要測序服務提供商申請報證的情況如下：
  
  　　華大基因：華大基因2013年收購了美國測序公司Complete Genomics，并將其測序儀更名為BGISEQ，華大基因以此平臺向食藥總局申請注冊。目前，儀器正在委托日立公司進行改進，之前的儀器只能做人的全基因組測序，無法應用到無創(chuàng)產(chǎn)前檢測領(lǐng)域。
  
  　　貝瑞和康：如上文所示，貝瑞和康和Illumina聯(lián)手生產(chǎn)新型測序儀，最近開始向食藥總局申請注冊。但是這種新型測序儀是否是Illumina最新的NextSeq，以及是否會順利取得認證(未經(jīng)上市使用、評價)還未可知。
  
  　　達安基因：2012年，達安基因宣布與美國Life Technologies戰(zhàn)略合作，啟動基因測序分子診斷項目。達安基因也以基于Life Technologies公司的Ion Proton測序平臺申報注冊，目前已獲得國家受理號，申請工作已接近尾聲。
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