華大基因測序無疑是這項制度的下的一個大贏家。
國務(wù)院常務(wù)會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。據(jù)了解，該修訂草案指出，要保證醫(yī)療器械安全、有效，對于維護(hù)人體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，具有重要意義。修訂草案根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險高低進(jìn)一步完善分類管理，對高風(fēng)險產(chǎn)品提高門檻，對低風(fēng)險產(chǎn)品簡化準(zhǔn)入手續(xù)。對違法行為提高處罰幅度、加大處罰力度，用制度維護(hù)公平有序的生產(chǎn)經(jīng)營秩序。鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，開發(fā)更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新
此外，食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》（以下簡稱《特別審批程序》），通知稱，自2014年3月1日起,食品藥品監(jiān)管部門對符合相應(yīng)條件的醫(yī)療器械按該程序?qū)嵤徳u審批?！短貏e審批程序》規(guī)定,對于受理注冊申報的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食藥監(jiān)總局將優(yōu)先進(jìn)行審評、審批。對于境內(nèi)企業(yè)申請，如產(chǎn)品被界定為第二類或第一類醫(yī)療器械，相應(yīng)的省級或者設(shè)區(qū)市級食藥監(jiān)管理部門可參照本程序進(jìn)行后續(xù)工作和審評審批。
近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果》，達(dá)安基因的唐氏無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測試劑盒和華大基因的基因測序儀都進(jìn)入了特別審批流程。
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