在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失的情況下,基因檢測獨(dú)立第三方實驗室究竟應(yīng)該如何定位?

健康 未結(jié) 3 1966
張華冰
張華冰 2021-04-17 03:24
3條回答
  • 2021-04-17 03:31

    的確,目前的基因檢測缺乏相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),這也是制約這個產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的主要障礙之一。
    本身這項技術(shù)商業(yè)應(yīng)用的時間就不是很長,而且一直都處于高速發(fā)展的狀態(tài),使得這個行業(yè)沒有得到很好地沉淀和積累。大家應(yīng)該都知道幾家傳統(tǒng)的大型檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu),如通標(biāo)(SGS)、必維(BV),都是經(jīng)過長時間的積累才有了相對完善和可行的標(biāo)準(zhǔn)的。
    另一方面,基因檢測的實時更新太快了,有很多個性化和未知性在里面,很難說去制定一套絕對可行的標(biāo)準(zhǔn)。
    也許,再經(jīng)過幾年的發(fā)展,行業(yè)格局更加清晰,業(yè)內(nèi)最大的幾家公司會共同來制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),最終形成國家標(biāo)準(zhǔn)。
    0 討論(0)
  • 2021-04-17 03:33

    在先前的基因測序產(chǎn)業(yè)鏈調(diào)研報告中,我們對上中下游的代表企業(yè)做了深入調(diào)研,梳理了整個產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀和投資機(jī)會,此次調(diào)研將以基因測序為出發(fā)點,總結(jié)最新的產(chǎn)業(yè)觀點,挖掘精準(zhǔn)醫(yī)療的產(chǎn)業(yè)機(jī)遇。通過調(diào)研得出如下結(jié)論:我國精準(zhǔn)醫(yī)療尚處于入門階段。精準(zhǔn)醫(yī)療是個系統(tǒng)工程,大數(shù)據(jù)是基礎(chǔ),基因測序是工具之一,只有軟硬件有機(jī)結(jié)合,才可能實現(xiàn)技術(shù)上的精準(zhǔn)醫(yī)療。

    分子診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展瓶頸不在于技術(shù),而在于政策。不同發(fā)展階段的分子診斷技術(shù)都有其特定的應(yīng)用場景,隨著NGS成本的下降,商業(yè)模式的豐富,傳統(tǒng)的分子診斷方法將受到挑戰(zhàn)。政策對創(chuàng)新產(chǎn)品的鼓勵將加速整體產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    基因測序產(chǎn)業(yè)的競爭要素是技術(shù)、服務(wù)和渠道,門檻是數(shù)據(jù)庫,落腳點在教育。

    1)上游測序技術(shù)上,Illumina的X10已接近于頂峰,而儀器設(shè)備的未來是贈送模式,服務(wù)將產(chǎn)生最大附加值,門檻在數(shù)據(jù)庫,這就要依賴于渠道,而教育將是一個爆發(fā)的節(jié)點。

    2)中游測序服務(wù):本身壁壘較低,未來會出現(xiàn)超大規(guī)模的第三方檢測工廠,實現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)??萍挤?wù)僅約10億元的外包市場,企業(yè)未來轉(zhuǎn)型的出口是健康、醫(yī)院、獨(dú)檢。臨床測序的兩個主體中第三方醫(yī)學(xué)檢驗所市場化程度高,未來發(fā)展空間較大。

    3)中游數(shù)據(jù)解讀:中國企業(yè)的優(yōu)勢所在,但門檻在數(shù)據(jù)庫。未來市場格局將分為自行解讀和外包解讀兩大陣營,因此外包解讀將催化產(chǎn)業(yè)不斷涌現(xiàn)出各種創(chuàng)新服務(wù)模式。至于數(shù)據(jù)庫的建設(shè),更看好通過市場化的競爭,由企業(yè)投資整合資源來積累數(shù)據(jù)的途徑。解讀服務(wù)發(fā)展的催化劑在需求,落腳點在教育,只有醫(yī)生和患者認(rèn)識的基因越多,了解疾病機(jī)理的欲望就越強(qiáng),數(shù)據(jù)挖掘的需求就越大。

    4)下游臨床應(yīng)用:人人基因組與疾病篩查是必然趨勢。NIPT的進(jìn)入壁壘在于測序成本和客戶體驗、產(chǎn)科醫(yī)院渠道;腫瘤診斷作為第二大應(yīng)用,個性化用藥和早診是必然發(fā)展方向,循環(huán)腫瘤細(xì)胞(CTC)和血液循環(huán)腫瘤細(xì)胞DNA(ctDNA)進(jìn)行腫瘤的早篩,檢出率低、假陰性高,技術(shù)上還有很大的提升空間。其他已經(jīng)應(yīng)用的領(lǐng)域主要包括:耳聾基因的篩查、罕見病篩查、地中海貧血、靶向藥物伴隨診斷。而2C端的應(yīng)用,需要有一個較長的市場教育和科普過程,并且受限于倫理和法律。

    受益標(biāo)的:達(dá)安基因、迪安診斷、千山藥機(jī)、新開源、紫鑫藥業(yè)、北陸藥業(yè)、榮之聯(lián)、中源協(xié)和、恒瑞醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)等;繼續(xù)建議關(guān)注擁有數(shù)據(jù)積累、建模解析能力、創(chuàng)新模式的創(chuàng)業(yè)型公司,或?qū)⒊蔀樯鲜泄静①徴系臐撛跇?biāo)的。

    未來第三方機(jī)構(gòu)會越來越多。
    0 討論(0)
  • 2021-04-17 03:46

    目前行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失的情況,對于獨(dú)立第三方是機(jī)遇也是挑戰(zhàn),沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并不意味著隨便敷衍了事,應(yīng)付專業(yè)外的消費(fèi)者就可以了。 鑒于測序技術(shù),數(shù)據(jù)分析的日臻完善,而相應(yīng)的基因功能研究可能會滯后一些,關(guān)鍵目的基因的分析,可能致病位點的確定,都需要慎之又慎,并最好結(jié)合臨床的診斷進(jìn)行分析。因此,對于第三方實驗室,定于應(yīng)該降低身段,作為診斷的輔助而不是主要的依據(jù),至于依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn),還得由財力實力雄厚的領(lǐng)頭羊制定,并由行業(yè)共同完善規(guī)范。
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