無創(chuàng)產(chǎn)前診斷目前已被批準(zhǔn)了嗎？

健康 未結(jié) 6 1455
6條回答
  • 我的天啦天啦擼
    2021-11-11 00:00


    國(guó)家“叫停令”發(fā)布后，提供無創(chuàng)產(chǎn)前診斷的企業(yè)積極響應(yīng)通知，迅速啟動(dòng)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)、醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)工作。據(jù)生物探索了解，目前國(guó)內(nèi)主要測(cè)序服務(wù)提供商申請(qǐng)報(bào)證的情況如下：

    　　華大基因：華大基因2013年收購(gòu)了美國(guó)測(cè)序公司Complete Genomics，并將其測(cè)序儀更名為BGISEQ，華大基因以此平臺(tái)向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)。目前，儀器正在委托日立公司進(jìn)行改進(jìn)，之前的儀器只能做人的全基因組測(cè)序，無法應(yīng)用到無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)領(lǐng)域。

    　　貝瑞和康：如上文所示，貝瑞和康和Illumina聯(lián)手生產(chǎn)新型測(cè)序儀，最近開始向食藥總局申請(qǐng)注冊(cè)。但是這種新型測(cè)序儀是否是Illumina最新的NextSeq，以及是否會(huì)順利取得認(rèn)證(未經(jīng)上市使用、評(píng)價(jià))還未可知。

    　　達(dá)安基因：2012年，達(dá)安基因宣布與美國(guó)Life Technologies戰(zhàn)略合作，啟動(dòng)基因測(cè)序分子診斷項(xiàng)目。達(dá)安基因也以基于Life Technologies公司的Ion Proton測(cè)序平臺(tái)申報(bào)注冊(cè)，目前已獲得國(guó)家受理號(hào)，申請(qǐng)工作已接近尾聲。

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